ما المطلوب للحصول على العلاج الجديد المفضل لترامب بالأجسام المضادة لـ كورونا ؟
يعتقد رئيس المخدرات ترامب أنه "شفي" من كورونا لم تتم الموافقة عليه للاستخدام للأمريكيين العاديين ولا يزال يتعين عليه إزالة العديد من العقبات التنظيمية قبل ذلك
لكي تكون الأجسام المضادة التجريبية وحيدة النسيلة من ريجينيرون متاحة كعلاج معتمد للمرض ، يجب أن تمر عبر عملية موافقة مبتورة تسمى تصريح استخدام الطوارئ ، وهو مسموح به فقط في حالة الطوارئ الصحية الوطنية
تم إعلان حالة الطوارئ هذه في 31 يناير من قبل وزير الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكي أليكس عازار لوباء كورونا
يختلف تطبيق سريع التتبع هذا عن طلب ترخيص الأدوية العادي من عدة نواحٍ ، لكن لا يزال يتعين على الشركة أن تثبت لإدارة الغذاء والدواء أن الدواء آمن وفعال
على الرغم من تصريحات الرئيس ، فهذا غير معروف بعد
يمكن إصدارعلاج الأجسام المضادة بناءً على البيانات المبكرة ، وفقًا لتقدير علماء إدارة الأغذية والعقاقير. لا يزال يتعين عليه الخضوع للاختبار ولكن يمكن تسريع التطبيق لأنه "لا توجد بدائل مناسبة ومعتمدة ومتاحة" ، وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء
يمكن للوكالة بعد ذلك إصدار تصريح بالإفراج إذا وجدت أنه من "المعقول تصديق" أن الدواء قد يكون فعالاً
وهذا يختلف عن عملية الموافقة المنتظمة ، التي تتطلب أن "العقار مصمم لتقديم فوائد تفوق مخاطره المعروفة والمحتملة" ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء
قال الدكتور توم فريدن ، المدير السابق لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة ، إن موافقات العلاج بالأجسام المضادة يمكن أن تحدث بسرعة لأن المعيار منخفض جدًا - ببساطة أن العلاج المعتمد قد يكون مفيدًا أكثر من الضرر
قال فريدن ، الذي يشغل الآن منصب الرئيس ، "سيكون من المهم ، بغض النظر عن حالة العلاج بالاجسام المضادة ، إجراء دراسات صارمة حتى نتمكن من معرفة التوقيت الأمثل والجرعة ، والمرضى الذين يستفيدون من هذا العلاج إذا وجد أنه مفيد" والرئيس التنفيذي لشركة ريزولف لايف ، وهي مبادرة مصممة للوقاية من الأوبئة وأمراض القلب والأوعية الدموية
تتطلب الموافقة المنتظمة على الأدوية من إدارة الغذاء والدواء مراجعة الطلبات في غضون 10 أشهر. وبحسب الوكالة ، فإن تحديد أولوية المراجعة للأدوية التي تقدم "تطورات كبيرة في العلاج أو تقدم العلاج في حالة عدم وجوده" يستغرق ستة أشهر
وقالت "تتم مراجعة الطلبات على أساس كل حالة على حدة". "تعتمد المدة التي تستغرقها الموافقة أو الرفض على طبيعة التقديم وظروف الطوارئ وعبء العمل على فريق المراجعة"
في عرض تقديمي يوم الأربعاء أمام الجمعية الطبية الأمريكية ، قال الدكتور بيتر ماركس ، مدير مركز التقييم والأبحاث البيولوجية في إدارة الغذاء والدواء ، إن الوكالة تعمل بكامل طاقتها لمراجعة لقاحات وعلاجات كورونا
قال "نحن الآن في متجر يعمل 20 ساعة في اليوم ، 22 ساعة في اليوم من حيث المناوبات المختلفة التي تعمل"
كان هناك قلق في الأشهر القليلة الماضية بشأن الضغط السياسي الذي مورس على إدارة الغذاء والدواء للموافقة على الأدوية الأخرى التي وصفها الرئيس ، مثل هيدروكسي كلوروكين. تم دفع هذا العقار بقوة من قبل ترامب وتمت الموافقة عليه في البداية للاستخدام الطارئ ، والذي تم إلغاؤه لاحقًا
يوم الخميس ، دعا رؤساء خمس جمعيات طبية للأمراض المعدية إدارة الغذاء والدواء إلى بناء أي موافقات على المعايير العلمية المعمول بها
وجاء في رسالتهم أن "النتائج الواعدة بين أعداد صغيرة من المرضى" الذين يتناولون علاجات بالأجسام المضادة ليست بديلاً عن المراجعة العلمية الدقيقة
كتب رؤساء الاتحادات في رسالة مشتركة نادرة: "إننا نحث إدارة الغذاء والدواء على تطبيق أعلى معاييرها والعمل مع المداولات المناسبة بشأن طلب العلاج بالأجسام المضادة". "بينما نواجه العمل في المستقبل ، فإن الخسائر المأساوية لهذا الوباء تتطلب استجابة تسترشد بالعلم والتضامن"
USA Today
إرسال تعليق