أولاً ، الموافقة على اللقاح. ثم "الفوضى والارتباك"
قد تكون الولايات المتحدة في غضون أشهر من نقطة تحول عميقة في معركة البلاد ضد فيروس كورونا: أول لقاح فعال
إن إثبات أن لقاحًا جديدًا آمنًا وفعالًا في أقل من عام من شأنه أن يحطم الرقم القياسي للسرعة ، نتيجة لأسابيع عمل استمرت سبعة أيام للعلماء واستثمارات بمليارات الدولارات من قبل الحكومة. إذا كان بإمكان اللقاح الحصول على عدد كافٍ من الأشخاص ، فقد يبطئ وباءً قد قتل بالفعل مليون شخص في جميع أنحاء العالم
من المغري إلقاء نظرة على اللقاح الأول كما يفعل الرئيس دونالد ترامب: مفتاح تشغيل وإيقاف سيعيد الحياة كما نعرفها. وقال في مؤتمر صحفي في سبتمبر / أيلول: "بمجرد إعطاء الضوء الأخضر ، سنخرجه ونهزم الفيروس". لكن خبراء اللقاحات يقولون إننا يجب أن نستعد بدلاً من ذلك لعام محير ومحبط
قد توفر اللقاحات الأولى حماية معتدلة فقط ، منخفضة بما يكفي لجعل من الحكمة الاستمرار في ارتداء القناع. بحلول الربيع أو الصيف المقبل ، قد يكون هناك العديد من هذه اللقاحات الصغيرة ، دون إحساس واضح بكيفية الاختيار من بينها. بسبب هذه المجموعة من الخيارات ، قد يواجه صانعو لقاح متفوق في المراحل المبكرة من التطوير صعوبة في إنهاء الاختبارات السريرية. وقد يتم سحب بعض اللقاحات بشكل مفاجئ من السوق لأنها تبين أنها ليست آمنة.
قال الدكتور جريجوري بولاند ، مدير مجموعة أبحاث اللقاحات في مايو كلينك: "لم يتضح بعد على أي شخص تقريبًا مقدار التعقيد والفوضى والارتباك الذي سيحدث في غضون بضعة أشهر قصيرة".
بعض هذا الالتباس أمر لا مفر منه ، لكن البعض الآخر ناتج عن كيفية تصميم تجارب لقاح فيروس كورونا: تجري كل شركة تجربتها الخاصة ، وتقارن حقنها بالعلاج الوهمي. لكن لا يجب أن تكون الأمور على هذا النحو.
في الربيع ، عندما بدأ العلماء الحكوميون مناقشة كيفية الاستثمار في أبحاث اللقاحات ، أراد البعض اختبار عدد من اللقاحات دفعة واحدة ، ضد بعضها البعض - ما يُعرف بالبروتوكول الرئيسي.
كان الدكتور أنتوني س. فوسي ، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ، مؤيدًا للفكرة. لكن هذه التجارب الضخمة تشكل خطرًا تجاريًا على أي صانع لقاح معين لأنها تكشف عن كيفية تكدس اللقاح ضد منافسيه.
وبدلاً من ذلك ، عرضت الحكومة تمويل تجارب لقاحات كبيرة إذا وافقت الشركات على بعض القواعد الأساسية المشتركة وشاركت بعض البيانات. لا يزال يُسمح للشركات بإجراء التجارب بمفردها.
قال فوتشي "يجب أن يكون لديك تعاون كامل من شركات الأدوية للانخراط في بروتوكول رئيسي". "هذا - لا أعرف ما هي الكلمة الصحيحة - لم يكن ممكنًا."
لم يتم إعداد نظام فحص اللقاحات لهذا المأزق. عادةً ما يستغرق العلماء عدة سنوات لإعداد لقاح قبل اختباره على الأشخاص. قد تستغرق تجارب السلامة المبكرة ، المعروفة باسم المرحلتين 1 و 2 ، عدة سنوات.
إذا سارت الأمور على ما يرام - ولم يحدث ذلك عادةً - يمكن أن تبدأ المرحلة 3 ، المرحلة النهائية ، بمقارنة آلاف الأشخاص الذين يتلقون لقاحًا بآلاف الأشخاص الذين يتلقون علاجًا وهميًا. قد يستغرق الأمر ثلاث سنوات أخرى للحصول على هذه النتائج. عندها فقط - بعد عقد أو أكثر من بدء البحث - ستقوم الشركة المصنعة للقاحات ببناء مصنع لتصنيع المنتجات.
عندما بدأ فيروس كورونا في الانتشار في وقت مبكر من هذا العام ، أدرك باحثو اللقاحات حول العالم أننا لا نستطيع تحمل الانتظار كل هذا الوقت. نظمت منظمة الصحة العالمية مجموعة من الخبراء لبدء ما أصبح يعرف باسم تجربة لقاحات التضامن. سيتم إعطاء العديد من اللقاحات بشكل عشوائي لمجموعة واحدة كبيرة من المتطوعين ، بينما ستتلقى مجموعة أصغر علاجًا وهميًا.
سيتم اختبار جميع اللقاحات ضد نفس مجموعة الدواء الوهمي ، وسيعيش جميع المتطوعين في نفس الظروف. قال توماس فليمنج ، خبير الإحصاء الحيوي في جامعة واشنطن وعضو مجموعة اللقاحات التجريبية: "لديك مقارنة صحيحة تمامًا ، ليس فقط بين كل من هذه اللقاحات ضد الدواء الوهمي ، ولكن ضد بعضها البعض".
استغرق الأمر تسعة أشهر للانطلاق ، لكن تلك التجربة ستبدأ لاحقًا في أكتوبر بدراسة صغيرة في أمريكا اللاتينية.
في نفس الوقت تقريبًا الذي كانت منظمة الصحة العالمية تضع فيه خططًا لإجراء تجربتها الضخمة ، كان المسؤولون في الحكومة الأمريكية يناقشون أفضل السبل للاستثمار في تجارب اللقاح وتسريعها. دعا بعض الباحثين ، بما في ذلك فوتشي ، إلى تصميم يشبه إلى حد كبير تصميم منظمة الصحة العالمية
لكن منصف صلاوي ، كبير مستشاري عملية تسريع المسار ، وهي الجهود المتعددة الوكالات للإسراع بتطوير لقاحات وعلاجات فيروس كورونا ، قال في بيان إن مثل هذه التجربة كانت غير عملية. "إذا اختبرت جميع اللقاحات بموجب بروتوكول رئيسي واحد ، لكان على العملية الانتظار شهورًا قبل البدء وتجنيد 200,000 متطوع في نفس الوقت."
في النهاية ، اختارت الحكومة ما وصفته بـ "النهج المنسق". سيسمح لصانعي اللقاحات بإجراء تجاربهم الخاصة ، ولكن فقط إذا استخدموا البروتوكولات التي اتبعت إرشادات معينة وسمحت للمعاهد الوطنية
في النهاية ، اختارت الحكومة ما وصفته بـ "النهج المنسق". سيسمح لصانعي اللقاحات بإجراء تجاربهم الخاصة ، ولكن فقط إذا استخدموا البروتوكولات التي اتبعت إرشادات معينة وسمحت للمعاهد الوطنية للصحة باختبار جميع متطوعيها بنفس الطريقة. في مقابل اتباع هذه القواعد ، ستتمكن الشركات من الاستفادة من شبكة المعاهد الوطنية للصحة الكبيرة من مواقع الاختبارات السريرية وتتلقى دعمًا ماليًا كبيرًا لتجاربها. من خلال هذا البرنامج ، وعدت الحكومة صانعي اللقاحات بـ 10 مليارات دولار حتى الآن.
AstraZeneca و Johnson & Johnson و Moderna حتى الآن ، بدأت
تجارب في الشبكة. من المتوقع أن يبدأ نوفافكس و سنوفي دراسات المرحلة الثالثة الخاصة بهما في الشهرين المقبلين. لكن شركة فايزر ، إحدى الشركات الرائدة ، لم تنضم أبدًا إلى الشبكة ، واختارت إجراء التجارب بمفردها تمامًا.
إذا كانت نتائج شركة فايزر جيدة ، يتوقع العديد من الخبراء أن تطلب الشركة من إدارة الغذاء والدواء الحصول على تصريح طارئ للقاح ، الذي يحتمل أن يكون لمجموعة واحدة فقط من الأشخاص المعرضين للخطر. قد تتحرك الشركة بسرعة لتقديم طلب للحصول على ترخيص ، مما يجعلها متاحة على نطاق واسع.
يعتمد ترخيص اللقاح على مقدار الحماية التي يوفرها اللقاح في المرحلة الثالثة من التجربة - وهو ما يشير إليه العلماء على أنه فعاليته. في يونيو ، حددت إدارة الغذاء والدواء فعالية 50٪ كهدف للقاح فيروس كورونا.
لكن الفعالية في التجربة قد لا تضاهي بالضرورة فعاليتها في العالم الحقيقي. هذا لأنه ، مثل أي دراسة إحصائية ، فإن تجارب المرحلة 3 لها هوامش من الخطأ. قد يكون اللقاح الذي يفي بإرشادات إدارة الأغذية والعقاقير فعالاً بنسبة تزيد عن 50٪ أو قد يكون أقل فعالية. قد يكون فعالاً بنسبة 35٪ فقط.
سواء كان ذلك يذهب إلى شركة فايزر أو شركة أخرى ، فإن ترخيص اللقاح الأول هذا قد يعيق التجارب الجارية لمنافسيها. بعض المتطوعين ، غير متأكدين مما إذا كانوا قد حصلوا على لقاح تجريبي أو دواء وهمي ، يمكن أن يتركوا تجربة جارية للحصول على اللقاح المصرح به ، مما يؤدي إلى إبطاء البحث. وافق جون شيفر ، الرئيس العالمي لأبحاث اللقاحات وتطويرها في سانوفي ، على أن هذا السيناريو قد يلعب دورًا في تجربة اللقاح التي تجريها الشركة.
قد تكون الأمور أسوأ بالنسبة للقاحات في المراحل المبكرة من الاختبار. قد يتعين على هذه المنتجات إثبات أنها أفضل من اللقاح المعتمد حديثًا. سيكون الفرق بين لقاحين أصغر من الفرق بين لقاح وهمي. نتيجة لذلك ، قد تكون هذه التجارب أكبر وأن تستمر لفترة أطول. قد تكون التكلفة الباهظة أكبر مما يمكن أن تتحمله العديد من الشركات الناشئة الصغيرة التي تعمل على لقاحات مبتكرة.
قال الدكتور ناؤور بار زئيف ، خبير اللقاحات في كلية الطب بجامعة جونز هوبكنز: "هذا يمنع بشكل أساسي تطوير لقاحات أفضل". "بالنظر إلى الاستثمار الضخم لدافعي الضرائب ، يجب على الجمهور أن يطالب بشكل أفضل."
تثير إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إمكانية اختبار اللقاحات المستقبلية ضد اللقاحات المصرح بها ، لكنها لا تعطي فكرة واضحة عما إذا كانت الوكالة ستغير متطلبات الاختبار. وقالت متحدثة باسم إدارة الغذاء والدواء: "لا يمكننا التكهن بما قد يحدث أو لا يحدث في المستقبل".
وقال السلاوي عن تسريع المسار في بيان إنه بمجرد الموافقة على اللقاح ، ستقتصر التجارب التي لم تبدأ بعد أو بدأت للتو في تجنيد المتطوعين على المجموعات التي لم تتم الموافقة على تلقي اللقاح المصرح به. نظرًا لأنه من المحتمل أن تذهب الموجة الأولى من اللقاحات إلى العاملين في مجال الرعاية الصحية أو المجموعات الأخرى المعرضة لخطر كبير ، فقد تعني هذه السياسة أن هذه المجموعات لن يُسمح لها بالمشاركة في التجارب السريرية الجديدة.
بحلول الربيع أو الصيف ، قد يكون هناك العديد من لقاحات فيروس كورونا للمستهلكين الأمريكيين للاختيار من بينها. لكن هذا الاختيار سيكون صعبًا. اللقاح الذي أظهر فعالية بنسبة 50٪ في تجربة واحدة ، على سبيل المثال ، قد يكون في الواقع أكثر حماية من اللقاح الذي يظهر فعالية بنسبة 60٪ في تجربة مختلفة.
قالت ناتالي دين ، عالمة الإحصاء الحيوي بجامعة فلوريدا: "أستطيع أن أرى الناس يقرؤون كثيرًا حتى في الاختلافات الطفيفة التي يمكن أن تكون مجرد فرصة إحصائية".
في مكالمة هاتفية مع المراسلين يوم الجمعة ، قال بول مانجو ، مسؤول في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ، إن عملية تسريع المسار تسير على الطريق الصحيح للحصول على ما يصل إلى 700 مليون جرعة من اللقاحات المختلفة بحلول مارس أو أبريل - بما يكفي ، من أجل "كل الأمريكيين الذين يرغبون في الحصول عليها." أما بالنسبة لمن سيحصل على اللقاح ، فقال إن ذلك سيترك للجنة الاستشارية للقاح التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. وقال: "سوف يرشدوننا إلى أي لقاح هو الأنسب لفئة من الأمريكيين".
لكن اللجنة الاستشارية ليس لديها خطة لذلك حتى الآن ، وحذرت الدكتورة جريس لي ، أستاذة طب الأطفال في كلية الطب بجامعة ستانفورد وعضو في تلك اللجنة ، من صعوبة الخروج بواحدة. وقالت: "من الصعب القيام بذلك ، بالنظر إلى كل حالة عدم اليقين بشأن لقاحات كورونا".
حتى اللقاحات الفعالة بشكل معتدل ستكون مساعدة كبيرة في الحد من حالات كورونا - ولكن فقط إذا أخذها عدد كافٍ من الناس ، وفقط إذا أدركوا أنهم ما زالوا يمرضون. قال بولندا من مايو كلينك : "سنضطر إلى الاستمرار في استخدام قناع لبعض هذه اللقاحات".
من المرجح أن يجلب النهج المنسق للمعاهد الوطنية للصحة لجميع تجارب المرحلة 3 التي تحصل على تمويل عملية تسريع المسار بعض الأفكار العلمية. من الممكن ، على سبيل المثال ، أنه في جميع التجارب ، قد يُظهر بعض التوقيع الجزيئي في دم الشخص المُلقح أنه محمي. يمكن أن تبحث التجارب المستقبلية ببساطة عن تلك التوقيعات بدلاً من انتظار إصابة الناس بالمرض.
ومع ذلك ، ليس هناك ما يضمن ظهور مثل هذا التوقيع الواضح. وسيظهر المزيد من عدم اليقين مع استمرار المنظمين في البحث عن آثار جانبية نادرة ولكنها خطيرة في اللقاحات المصرح بها.
قال بار زئيف: "ستكون لديك أحداث عشوائية". على سبيل المثال ، يمكن لمجموعة من كبار السن أن يصابوا جميعًا بالسكتات الدماغية بعد وقت قصير من تلقي التطعيم ، مما يثير التساؤل عما إذا كان اللقاح هو الجاني. "من المحتمل جدًا أن يتم سحب بعض اللقاحات".
قالت بولندا إن الطريقة الوحيدة لإدارة هذا العام الفوضوي هي أن يتحدث العلماء بصدق عن كيفية اختبار اللقاحات وأن يتعلم الناس ما ينتظرهم. قال: "طالما أنك تضع إطارًا لشيء ما مسبقًا ، فإن الناس يفعلون ذلك بشكل أفضل".
The New York Times
إرسال تعليق