شركة موديرنا: ثاني شركة تطلب إذن إدارة الغذاء والدواء الطارئ للقاح كورونا

 شركة موديرنا: ثاني شركة تطلب إذن إدارة الغذاء والدواء الطارئ للقاح كورونا

تقدمت شركة التكنولوجيا الحيوية موديرنا يوم الاثنين بطلب للحصول على إذن للاستخدام في حالات الطوارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد تلقي المزيد من الأخبار الجيدة حول سلامة وفعالية لقاح كورونا المرشح.

ستكون موديرنا ثاني صانع لقاح يطلب الإذن من الحكومة الفيدرالية بعد نتائج إيجابية مماثلة لشركة Pfizer ولقاح مرشح BioNTech الألماني المتعاون معها.

أظهرت أحدث نتائج موديرنا ، وفقًا لبيان صحفي للشركة ، أنه من بين 196 شخصًا في التجربة السريرية الذين أصيبوا بـ كورونا ، تلقى 185 منهم الدواء الوهمي ، بينما تلقى 11 شخصًا اللقاح النشط. يعمل هذا بمعدل فعالية أعلى من 94٪.

من بين 30 مشاركًا عانوا من مرض شديد ، كانوا جميعًا في مجموعة الدواء الوهمي ، مما يشير إلى أن اللقاح يمنع المرض الخفيف والخطير. مات أحد متلقي الدواء الوهمي.

بكلمات الدكتور فوتشي: لماذا لا ينبغي على الأمريكيين الخوف من لقاح كورونا المرخص به من قبل إدارة الغذاء والدواء

كانت الفعالية متسقة عبر الفئات العمرية ، وكذلك العرق. كان من بين المشاركين الـ 196 الذين يعانون من حالات كورونا 33 بالغًا فوق 65 و 42 عامًا تم تحديدهم على أنهم من أصل إسباني أو أسود أو آسيوي أمريكي أو متعدد الأعراق.

لقاح موديرنا ، المسمى mRNA-1273 ، ثبت أيضًا أنه آمن ، مع عدم وجود مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة. تسبب في آثار جانبية في غالبية المتلقين ، وعادة ما تكون الحمى والأوجاع تستمر ليوم أو يومين.

قالت الشركة التي يقع مقرها في كامبريدج بولاية ماساتشوستس ، إنها تتوقع أن تناقش اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مرنا -1273 في 17 ديسمبر ، بعد أسبوع من اجتماعها لمناقشة لقاح فايزر ، ومن المتوقع أن يأتي التفويض بعد أيام قليلة من كل اجتماع.

قال الدكتور روبرت واتشتر ، رئيس قسم الطب بجامعة كاليفورنيا - سان فرانسيسكو ، "هذه النتائج مذهلة" ، مضيفًا أنه معجب بشكل خاص بنجاح اللقاح في الوقاية من الأمراض الخطيرة. "هذا لقاح فعال بشكل ملحوظ ، ومع نتائج كهذه ، يغير قواعد اللعبة."

إجراء تجربة موديرنا "وفق المعيار الذهبي"

كانت التجربة بنفس حجم ونطاق أي لقاح. السبب الوحيد الذي يجعل الشركة تطلب تصريحًا طارئًا بدلاً من موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) الكاملة هو أن لا أحد يرغب في الانتظار لمدة عام أو عامين لمعرفة المدة التي يظل فيها اللقاح وقائيًا. سيتم تحديد الفعالية طويلة المدى لاحقًا ، وسيتلقى الأشخاص جرعات معززة إذا لزم الأمر.

قال هوغي: "لقد طورت هذه اللقاحات كميات هائلة من البيانات". "المرحلة الثالثة منها - أنفسنا وشركة Pfizer - تم إجراؤها وفقًا لمعيار الذهب. نأمل أن يثق الناس" بها.

التحضير للتوزيع في الولايات المتحدة: FAA تؤكد أول `` شحنة جوية جماعية '' لقاح COVID-19 من شركة Pfizer من بلجيكا

قال هوغي إن الضغط الآن مستمر لإنتاج العدد الموعود من جرعات اللقاح: 20 مليون في الشهر المقبل وما لا يقل عن 80 مليونًا في العام المقبل للولايات المتحدة وحدها.

بدأت الشركة في إنتاج اللقاح في مصنعها في نوروود ، ماساتشوستس ، وسوف تكثف الإنتاج في الشهر المقبل بمساعدة من الشركة المصنعة التعاقدية Lonza Biologics ، التي لديها منشأة في بورتسموث ، نيو هامبشاير.

لإثبات السلامة ، انتظرت الشركات حتى شهرين بعد أن تلقى نصف المشاركين في التجربة اللقاح المرشح.

إذا كان لدى شخص ما رد فعل سيئ للقاح ، فمن المحتمل أن يحدث في الأسابيع الستة الأولى بعد التطعيم. وصلت كلتا الشركتين إلى هذا الحد دون رؤية أي مشاكل كبيرة أو تهدد الحياة بين المشاركين في التجربة.

متى يمكن الترخيص بلقاح COVID-19؟ يجيب مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن هان على الأسئلة الشائعة

لقد عانى معظم المتطوعين من آثار جانبية مؤقتة ، بما في ذلك آلام العضلات والصداع والتعب لمدة يوم أو يومين بعد التطعيم. كانت الآثار الجانبية بشكل عام أسوأ بعد الجرعة الثانية من نظام الجرعتين.

أظهرت Pfizer / BioNTech في وقت سابق من هذا الشهر أن لقاحها المرشح ، BNT162b2 ، كان فعالًا بنسبة 95 ٪ وقدم طلبًا للحصول على ترخيص FDA في 20 نوفمبر.

أصدرت Moderna نتائج الفعالية المؤقتة هذا الشهر تظهر فعالية متساوية: من بين 95 مشاركًا في التجربة تم تشخيص إصابتهم بـ كورونا ، تلقى 90 مشاركًا وهميًا.

نحن بحاجة إلى أكثر من لقاحين للتغلب على COVID-19

كان هناك قلق هذا الخريف من أن الشركات أو الحكومة ستحاول تقصير تطوير اللقاح من خلال الاعتماد على نتائج الفعالية المؤقتة. ولكن نظرًا لأن الكثير من الأشخاص يصابون بـ COVID-19 يوميًا في الولايات المتحدة ، فقد استغرق الأمر أكثر من أسبوع بقليل لـ 95 شخصًا إضافيًا في تجربة موديرنا للإصابة بالفيروس.

يحدد صانعو اللقاحات الفعالية من خلال مقارنة عدد المشاركين في التجربة الذين أصيبوا بالمرض بعد أسبوعين على الأقل من الجرعة الثانية من اللقاح أو الدواء الوهمي.

إحصائيًا ، بمجرد تسجيل أكثر من 150 مرضًا ، من المرجح جدًا أن تكون الفعالية الملحوظة في تلك الحالات صحيحة بالنسبة لعدد أكبر من السكان.

يوجد الآن 3 لقاحات واعدة لقاح COVID: هذا ما نعرفه عنهم.

تعمل تقنية mRNA وراء اللقاحات المرشحة من Moderna و Pfizer / BioNTech على تحويل خلايا الجسم إلى مصانع صغيرة تنتج البروتين "السنبلة" الموجود على سطح الفيروس المسبب لـ كورونا. بمجرد أن يتعلم الجهاز المناعي التعرف على بروتين السنبلة ، فإنه يهاجم إذا رآه مرة أخرى أثناء الإصابة.

قدم Novavax ، وهو مطور لقاح آخر ، يستهدف بروتين سبايك بطريقة مختلفة ، تحديثًا في وقت مبكر من يوم الإثنين بشأن التجارب السريرية.

قالت شركة Gaithersburg ومقرها ميريلاند ، إن اثنتين من التجارب الثلاث المتأخرة لـ NVX-CoV2373 قد وصلت إلى التسجيل الكامل ، حيث تلقى أكثر من 20 ألف مشارك جرعات. قالت الشركة في تجربة بريطانية شملت 15 ألف مشارك ، تجاوز عمر أكثر من ربع المتطوعين 65 عامًا ، وكان العديد من المتطوعين يعانون من حالات طبية تجعلهم أكثر عرضة للإصابة بحالة خطيرة من كورونا

وقع أكثر من 4400 متطوع على تجربة في مرحلة مبكرة في جنوب إفريقيا ، بما في ذلك 245 مشاركًا مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المستقر طبيًا.