الموافقة على لقاح نوفافاكس قبل شهر يونيو

 

يمكن الموافقة على لقاح نوفافاكس قبل يونيو - جلب 100 مليون جرعة أخرى من لقاح كورونا إلى الولايات المتحدة بعد أن أعلنت شركة الأدوية أن تجربتها السريرية النهائية في أمريكا والمكسيك مسجلة بالكامل

سجلت نوفافكس الآن 30 ألف شخص في الولايات المتحدة والمكسيك في تجربة

قال الرئيس التنفيذي للشركة لرويترز الشهر الماضي إنها قد تقدم جرعات إلى الولايات المتحدة بحلول يونيو إذا سارت الأمور على ما يرام في تجاربها

ثبت أن اللقاح فعال بنسبة 89.3٪ ويعمل بشكل جيد تقريبًا ضد البديل البريطاني في الاختبارات في بريطانيا

لكن اللقاح أقل فاعلية بنسبة 50٪ تقريبًا ضد البديل الجنوب أفريقي

أبرمت الولايات المتحدة عقدًا للحصول على 100 مليون جرعة من لقاح كورونا من نوفافكس

من المحتمل أن تكون هذا هو اللقاح الرابع المأذون به في الولايات المتحدة ، بافتراض حصول لقاح Johnson & Johnson على الضوء الأخضر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا الأسبوع

أكملت شركة Novavax التسجيل في المرحلة الأخيرة من تجربة لقاح COVID-19 في الولايات المتحدة والمكسيك ، حيث سجلت 30 ألف مشارك ، حسبما قالت الشركة يوم الإثنين.

إنه يجعل الولايات المتحدة تقترب خطوة من إضافة لقاح آخر إلى ترسانتها ، حيث وافقت شركة Novavax على تزويد الأمة بـ 100 مليون جرعة ، والتي قال رئيسها التنفيذي إنه يمكن تسليمها بحلول يونيو إذا سارت الأمور على ما يرام.

كانت لقطة Novavax متوقعة للغاية بعد أن كانت الأولى التي أثبتت فعاليتها العالية ضد متغير B117 الأكثر عدوى في المملكة المتحدة ، على الرغم من أن فعاليتها انخفضت بنسبة 50 في المائة ضد البديل الجنوب أفريقي.

يأتي ذلك في الوقت الذي تستعد فيه اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء (FDA) للاجتماع يوم الخميس حول ما إذا كان لقاح COVID-19 من شركة Johnson & Johnson يجب أن يحصل على تصريح طارئ.

حصل حوالي 13 في المائة من الأمريكيين على جرعة واحدة أو أكثر من اللقاحات المتاحة حاليًا ، لكن العرض المحدود هو أحد العوامل التي تمنع بدء الانتشار بشكل أسرع.

قالت شركة Novavax الشهر الماضي إن لقاحها كان فعالاً بنسبة 89.3٪ في الوقاية من COVID-19 في تجربة أُجريت في المملكة المتحدة ، وكان فعالًا تقريبًا ضد البديل الأكثر عدوى الذي اكتشف لأول مرة في المملكة المتحدة.

لدى Novavax صفقات لإنتاج لقاح من جرعة ، والذي يخضع للمراجعة في الوقت الفعلي في الاتحاد الأوروبي ، في العديد من مواقع التصنيع ، بما في ذلك معهد Serum في الهند.

قالت الشركة إنها سجلت متطوعين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر في جميع أنحاء الولايات المتحدة والمكسيك كجزء من التجربة ، التي ترعاها هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) الأمريكية.

وقالت الشركة إن 20 في المائة أو 6000 من المشاركين في التجربة كانوا من اللاتينيين ، و 13 في المائة أو 3900 من السود ، و 3900 آخرين في سن 65 وما فوق.

في العام الماضي ، توقعت الشركة تسجيل 15 بالمائة على الأقل من الأمريكيين السود أو الأفارقة.

وقالت نوفافاكس في وقت سابق إنها ستراقب المشاركين في التجربة الأمريكية لمدة ستة أسابيع قبل مراجعة النتائج.

ومع ذلك ، فإن الانخفاض الحاد في معدلات العدوى ومعدلات انتقال COVID-19 اليومية في الولايات المتحدة يمكن أن يبطئ العملية لأن Novavax ستحتاج إلى رؤية عدد كافٍ من الإصابات في تجربتها لمقارنة عدد الأشخاص الذين تم تطعيمهم مقابل الأشخاص غير المطعمين.

لم تستغرق تجربة Pfizer أكثر من شهر تقريبًا للانتقال من التسجيل الكامل إلى النهاية.

ولكن بحلول نهاية المحاكمة في 18 نوفمبر ، كانت الولايات المتحدة تشهد حوالي 150 ألف حالة جديدة من حالات الإصابة بفيروس كوفيد -19 يوميًا.

المعدل المتداول لمدة 7 أيام هو الآن أقل من نصف ذلك ، مع تسجيل 69,900 إصابة جديدة يوميًا ، وفقًا لبيانات جامعة جونز هوبكنز.

يشعر الخبراء بالقلق أيضًا من أن المشاركين سيميلون إلى الانسحاب من تجربة Novavax ، حيث لديهم فرصة بنسبة 50/50 للحصول على جرعة حقيقية (ولكن تجريبية) ، لأنهم سيصبحون مؤهلين للحصول على لقاحات مصرح بها من Moderna و Pfizer.

قال الرئيس التنفيذي ستانلي إرك الشهر الماضي إن الشركة تتوقع أن تكون قادرة على إنتاج 150 مليون جرعة شهريًا بحلول مايو أو يونيو.

وقالت نوفافاكس أيضًا إنها تعمل مع هيئة تنظيم الصحة الأمريكية لمعرفة ما إذا كان يمكنها استخدام البيانات من المملكة المتحدة وجنوب إفريقيا للحصول على إذن.

ولم ترد على الفور على طلب من رويترز للتعليق على جدولها الزمني للحصول على إذن أمريكي للاستخدام الطارئ.