إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على لقاح جونسون للإستخدام في حالات الطوارئ

 

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح كورونا أحادي الجرعة من شركة جونسون آند جونسون للاستخدام في حالات الطوارئ

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح Covid-19 من J & J للاستخدام في حالات الطوارئ ، مما يمنح الولايات المتحدة أداة ثالثة لمكافحة الوباء.

على عكس لقاحات Pfizer و Moderna ، فإن نظام الجرعة الواحدة من J & J يلغي حاجة المرضى للعودة لجرعة ثانية ويمكن تخزينها في درجات حرارة الثلاجة لعدة أشهر.

تخطط الحكومة الفيدرالية لتوزيع ما يقرب من 4 ملايين جرعة من لقاح J & J على الولايات والصيدليات والمراكز الصحية المجتمعية في جميع أنحاء البلاد الأسبوع المقبل.

وافقت إدارة الغذاء والدواء على لقاح Covid-19 من شركة Johnson & Johnson للاستخدام في حالات الطوارئ ، مما يمنح الولايات المتحدة أداة ثالثة لمكافحة الوباء مع بدء ظهور أنواع شديدة العدوى في جميع أنحاء البلاد.

يبدأ ترخيص استخدام الطوارئ الصادر عن إدارة الغذاء والدواء يوم السبت في خطة الحكومة الفيدرالية لتوزيع ما يقرب من 4 ملايين جرعة من لقاح J & J على الولايات والصيدليات والمراكز الصحية المجتمعية في جميع أنحاء البلاد الأسبوع المقبل. على عكس لقاحات Pfizer و Moderna ، فإن نظام الجرعة الواحدة من J & J يلغي حاجة المرضى للعودة لجرعة ثانية ويمكن تخزينها في درجات حرارة الثلاجة لعدة أشهر.

قالت الدكتورة نانسي ميسونير ، مديرة المركز الوطني للتحصين وأمراض الجهاز التنفسي التابعة لمركز السيطرة على الأمراض ، لمجلة الجمعية الطبية الأمريكية خلال جلسة أسئلة وأجوبة يوم الجمعة إن لقاح J & J "يجعل الأمر أسهل من الناحية التشغيلية في العديد من السياقات". "أتوقع أن يكون لدى إدارات الصحة بالولاية الكثير من الاعتبارات حول هذه اللقاحات تتعلق بشكل أكبر بسهولة استخدام لقاح J&J وكيف يمكن أن يكون مناسبًا بشكل أفضل لبعض السكان."

في البداية ، ستكون الجرعات محدودة ، على حد قول شركة J&J. تتوقع الشركة تسليم 20 مليون جرعة بنهاية مارس ، حسبما صرح نائب رئيس الشؤون الطبية الأمريكية الدكتور ريتشارد نيتلز في J & J لأعضاء مجلس النواب يوم الثلاثاء. أبرمت شركة J&J صفقة مع الحكومة الأمريكية لتزويدها بـ 100 مليون جرعة من لقاحها بحلول نهاية يونيو ، ويقول المسؤولون الأمريكيون إنهم يعملون مع الشركة لزيادة الإمدادات في أسرع وقت ممكن.

في الأسابيع الأخيرة ، دفع مسؤولو الصحة الأمريكيون الأمريكيين للتطعيم في أسرع وقت ممكن. يتزايد قلق المسؤولين بشأن المتغيرات الجديدة والناشئة للفيروس ، لا سيما سلالة B.1.351 ، والتي ثبت أنها تقلل من فعالية اللقاحات في السوق وقيد التطوير. يوم الجمعة ، حذر رئيس مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، الدكتورة روشيل والينسكي ، من أن الانخفاضات في حالات Covid-19 المبلغ عنها في الولايات المتحدة منذ أوائل يناير قد تتسطح مع انتشار المتغيرات.

قدمت J&J بيانات لقاح Covid إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 4 فبراير. وتفاوت مستوى حماية اللقاح حسب المنطقة ، وفقًا لما قالته J&J ، حيث أظهرت الجرعة فعالية 66٪ بشكل عام ، و 72٪ في الولايات المتحدة ، و 66٪ في أمريكا اللاتينية و 57٪ في جنوب إفريقيا ، حيث ينتشر المتغير B.1.351 بسرعة. ومع ذلك ، تظهر وثائق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن اللقاح كان فعالاً بنسبة 64٪ في جنوب إفريقيا بعد حوالي شهر. وقالت الشركة إن اللقاح منع 100٪ من دخول المستشفيات والوفيات.

تم العثور على لقاح فايزر فعال بنسبة 95٪ ضد الوقاية من Covid-19 ، بينما وجد أن لقاح موديرنا فعال بنسبة 94٪. أشار خبراء الأمراض المعدية إلى أنه لا يمكن استخدام أرقام J & J كمقارنة مباشرة مع اللقاحين الآخرين لأنها جرعة واحدة وقد أجريت تجربة الشركة عندما كان هناك المزيد من الإصابات بالإضافة إلى المتغيرات الجديدة الأكثر عدوى.

أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أنها ستسمح بلقاح Covid-19 آمن وفعال بنسبة 50٪ على الأقل. على سبيل المقارنة ، يقلل لقاح الإنفلونزا عمومًا من خطر الإصابة بالإنفلونزا بنسبة 40٪ إلى 60٪ مقارنة بالأشخاص الذين لم يتم تلقيحهم ، وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض.

سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإعطاء لقاح J & J للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر. وهي تختلف عن الموافقة الكاملة ، والتي تتطلب المزيد من البيانات ويمكن أن تستغرق عادةً عدة أشهر. قدمت J&J ، مثل Pfizer و Moderna ، شهرين فقط من بيانات السلامة ، لكن الوكالة تتطلب عادةً ستة أشهر للحصول على الموافقة الكاملة. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الاستخدام الطارئ لهيدروكسي كلوروكين لعلاج Covid-19 في مارس ، وألغته فقط في يونيو بعد أن أظهرت بيانات إضافية أنها "لا تقدم أي دليل على فائدة" لمرضى فيروس كورونا

كان من المتوقع أن توافق إدارة الغذاء والدواء على لقاح J & J للاستخدام في حالات الطوارئ.

يأتي إعلان الوكالة بعد أن أيدت لجنة رئيسية يوم الجمعة بالإجماع اللقاح للاستخدام في حالات الطوارئ.

في الموافقة على لقاحات الإنفلونزا وغيرها من اللقاحات في الولايات المتحدة ، والتحقق من أن اللقاحات آمنة للاستخدام العام. في حين لا يتعين على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتباع توصيات اللجنة الاستشارية ، فإنها غالبًا ما تفعل ذلك.

بعد التصويت ، قالت الدكتورة أرشانا تشاترجي ، خبيرة الأمراض المعدية في كلية طب شيكاغو والعضو المصوت في اللجنة ، إن لقاح J & J سيساعد في "تلبية احتياجات اللحظة" حيث تشكو الولايات من عدم وجود إمدادات كافية من Pfizer و Moderna اللقاحات.

قال الدكتور جاي بورتنوي ، الأستاذ بكلية الطب UMKC والعضو المصوت في اللجنة ، بعد التصويت: "نحتاج إلى إخراج هذا اللقاح الآن". وأضاف: "نحن في عجلة من أمرنا" لأن المتغيرات تشكل تهديدًا لتقدم الأمة بشأن الوباء.

لم يتم تحديد مخاوف محددة تتعلق بالسلامة من لقاح J & J. كان الصداع والتعب وآلام العضلات من أكثر الآثار الجانبية شيوعًا بين الأشخاص الذين تلقوا التطعيم ، وفقًا لتقرير نشرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الأربعاء. وذكر التقرير أنه وردت أيضا أنباء عن حدوث غثيان وحمى وألم في موقع الحقن.

قال ماكايا دوجيه ، رئيس التطوير الإكلينيكي والشؤون الطبية بقسم اللقاحات في J & J في Janssen ، للجنة إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة أن شخصين عانوا من ردود فعل تحسسية شديدة بعد وقت قصير من الحصول على اللقاح. كان أحد الأشخاص يشارك في تجربة جارية في جنوب إفريقيا وطور الحساسية المفرطة ، وهو رد فعل تحسسي شديد يهدد الحياة.

وقالت الشركة إنها تخطط لشحن اللقاح ، الذي يحتوي على خمس جرعات لكل قارورة ، عند 36 إلى 46 درجة فهرنهايت. وبالمقارنة ، يجب تخزين لقاح شركة Pfizer في مجمدات شديدة البرودة تحافظ على درجة حرارته بين 112 و 76 درجة فهرنهايت تحت الصفر ، على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سمحت مؤخرًا للشركة بتخزين لقاحها لمدة أسبوعين في درجات حرارة شائعة في المجمدات الصيدلانية. يجب شحن لقاح موديرنا عند درجة حرارة تتراوح من 13 إلى 5 درجات فوق الصفر فهرنهايت.