فايزر : اللقاح يوفر الحماية من فيروس كورونا لمدة 6 أشهر على الأقل بعد الجرعة الثانية

 

تقول شركة فايزر إن الحماية من لقاح كورونا تدوم 6 أشهر على الأقل ؛ يمكن للشركة الآن الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الكاملة

تقول شركة Pfizer إن لقاح COVID-19 الخاص بها يوفر الحماية لمدة ستة أشهر على الأقل ، كما أنه فعال تمامًا ضد النوع المقلق من الفيروس في جنوب إفريقيا.

قالت الشركتان يوم الخميس إن التجربة السريرية الجارية للمرحلة الثالثة من لقاح فيروس كورونا من شركة Pfizer / BioNTech تؤكد استمرار حمايتها لمدة ستة أشهر على الأقل بعد الجرعة الثانية. يمكن للشركات الآن الحصول على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) للقاح الخاص بها.

إنها أول نظرة على المدة التي تستغرقها الحماية من لقاح الفيروس التاجي ، وعلى الرغم من أن ستة أشهر هي هدف متواضع ، إلا أنها أطول من 90 يومًا من الحماية التي كانت أفضل تقدير تم تقديمه حتى الآن.

وقالت الشركات إن اللقاح لا يزال فعالاً بنسبة تزيد عن 91٪ ضد المرض مع أي أعراض لمدة ستة أشهر. وقالت الشركات إنه يبدو أنه فعال بشكل كامل ضد المتغير المثير للقلق من الفيروس B.1.351 ، وهو السلالة السائدة المنتشرة في جنوب إفريقيا والتي يخشى الباحثون أنها تطورت لتتجنب حماية اللقاحات.

"كان اللقاح فعالاً بنسبة 100٪ ضد الأمراض الشديدة على النحو المحدد من قبل المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) ، و 95.3٪ فعال ضد COVID-19 الشديد على النحو المحدد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، و Pfizer و وقالت شركة BioNTech في بيان مشترك.

وقالت الشركات يوم الأربعاء إن تجربة صغيرة لمتطوعين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عاما أظهرت فعالية بنسبة 100٪ في تلك الفئة العمرية.

ذكر ألبرت بورلا ، رئيس شركة فايزر ومديرها التنفيذي ، في بيان: "تؤكد هذه البيانات الفعالية الإيجابية وسلامة لقاحنا وتضعنا في وضع يسمح لنا بتقديم طلب ترخيص بيولوجي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية". BLA هو طلب للحصول على الموافقة الكاملة. يتمتع اللقاح حاليًا بترخيص الاستخدام الطارئ ، EUA ، والذي لا يرقى إلى مستوى الموافقة الكاملة.

"الفعالية العالية للقاح التي لوحظت خلال ما يصل إلى ستة أشهر بعد الجرعة الثانية وضد المتغير السائد في جنوب إفريقيا توفر مزيدًا من الثقة في فعالية لقاحنا بشكل عام."

كانت الشركة تدرس اللقاح على أكثر من 46,000 متطوع ولاحظت 927 حالة إصابة مؤكدة بـ Covid-19.

وأضافت أنه من بين 927 حالة مؤكدة من أعراض COVID-19 في التجربة ، كانت 850 حالة من COVID-19 في مجموعة الدواء الوهمي و 77 حالة في مجموعة BNT162b2 ، وهو ما يعادل فعالية اللقاح بنسبة 91.3٪.

"تمت ملاحظة 32 حالة من المرض الشديد ، كما حددها مركز السيطرة على الأمراض ، في مجموعة الدواء الوهمي مقابل لا شيء في المجموعة الملقحة BNT162b2 ، مما يشير إلى أن اللقاح كان فعالًا بنسبة 100٪ في هذا التحليل ضد المرض الشديد وفقًا لتعريف مركز السيطرة على الأمراض. عشرون- لوحظت حالة واحدة ، كما حددتها إدارة الغذاء والدواء ، في مجموعة الدواء الوهمي مقابل حالة واحدة في المجموعة الملقحة BNT162b2 ، مما يشير إلى فعالية 95.3 ٪ حسب تعريف إدارة الغذاء والدواء. "

هذه التعريفات مهمة. تضمن تعريف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرض الحاد ارتفاع معدل التنفس مما يشير إلى ضائقة تنفسية. ارتفاع معدل ضربات القلب ، مستوى تشبع الأكسجين بنسبة 93٪ أو أقل ؛ فشل تنفسي شديد لدرجة أنه يحتاج إلى أكسجين إضافي أو تهوية ؛ يشير انخفاض ضغط الدم إلى صدمة ؛ ضعف شديد في الكلى أو الكبد أو الجهاز العصبي ، أو الدخول إلى وحدة العناية المركزة أو الوفاة.

يتضمن تعريف مركز السيطرة على الأمراض (CDC) مستوى أكسجين في الدم بنسبة 94٪ أو أقل واكتشاف الأشعة السينية لتسلل الرئة - وهو مؤشر على الالتهاب الرئوي - يزيد عن 50٪

كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الألم في موقع الحقن والتعب والصداع.

وقالت الشركة: "في جنوب إفريقيا ، حيث ينتشر سلالة B.1.351 وتم تسجيل 800 مشارك ، لوحظت تسع حالات من COVID-19 ، جميعها في مجموعة الدواء الوهمي ، مما يشير إلى فعالية اللقاح بنسبة 100 ٪".

"تم الآن تقييم سلامة اللقاح في أكثر من 44,000 مشارك تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا وما فوق مع أكثر من 12,000 مشارك تم تطعيمهم لديهم ستة أشهر على الأقل من المتابعة بعد الجرعة الثانية."

0/Post a Comment/Comments

أحدث أقدم