ماذا تعني الموافقة الكاملة على لقاح COVID-19 من شركة Pfizer؟
وهذا يعني أن جرعة Pfizer للأشخاص الذين يبلغون من العمر 16 عامًا أو أكثر قد خضعت الآن لنفس الاختبارات الصارمة والمراجعة التنظيمية مثل عشرات اللقاحات الأخرى الراسخة.
تم طرح لقاحات COVID-19 في الولايات المتحدة في البداية بموجب إذن استخدام الطوارئ من إدارة الغذاء والدواء ، والذي يسمح للوكالة بتسريع توفر المنتجات الطبية أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة.
في إطار هذه العملية ، تنازلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن بعض متطلباتها وإجراءاتها الخاصة بالبيانات العادية لإتاحة لقاحات COVID-19 قبل أشهر مما كان ممكنًا في ظل الظروف العادية.
لقاح فايزر - إلى جانب لقاح موديرنا وجونسون آند جونسون - لا يزال يخضع للاختبار في عشرات الآلاف من الأشخاص لإثبات السلامة والفعالية ضد COVID-19. لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبت في البداية من الشركات تقديم حوالي شهرين فقط من بيانات مراقبة السلامة على المشاركين في الدراسة ، وهي الفترة التي من المرجح أن تحدث فيها الآثار الجانبية.
للحصول على الموافقة الكاملة ، طلبت إدارة الغذاء والدواء ستة أشهر من بيانات المتابعة. كما زار مفتشو إدارة الغذاء والدواء المصانع التي تُصنع فيها اللقاحات وراجعوا كل خطوة من خطوات عملية الإنتاج للتأكد من أن اللقاحات تتم في ظروف آمنة ومعقمة.
نظرًا لأن اللقاحات تُعطى عادةً للأفراد الأصحاء ، فإنها تخضع عمومًا لمزيد من التدقيق التنظيمي من المنتجات الطبية الأخرى ، بما في ذلك الأدوية الموصوفة. تعني الموافقة الكاملة أن لقاح Pfizer يحمل الآن أقوى تأييد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للسلامة والفعالية.
يأمل خبراء الصحة العامة أن يقنع التغيير المزيد من الأشخاص غير الملقحين بالحصول على اللقاح ويحفز المزيد من أصحاب العمل لطلب التطعيمات.
تقدمت شركة Moderna أيضًا بطلب للحصول على الموافقة الكاملة ، وقالت Johnson & Johnson إنها تأمل في التقدم في وقت لاحق من العام.
لا تزال لقطة Pfizer متاحة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا بموجب إذن استخدام الطوارئ. لا تنطبق الموافقة الكاملة أيضًا على المعززات. ستقرر الوكالة بشكل منفصل ما إذا كانت اللقطة الإضافية ضرورية للأشخاص الأصحاء.
إرسال تعليق