ترفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على الإستخدام الطارئ لعقار Humanigen's COVID-19
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت طلب Humanigen Inc الحصول على إذن استخدام طارئ (EUA) لعقار لينزيلوماب لعلاج مرضى كوفيد -19 الذين أدخلوا المستشفى حديثا.
وقالت الشركة في بيان: "في رسالتها ، ذكرت إدارة الغذاء والدواء أنها غير قادرة على استنتاج أن الفوائد المعروفة والمحتملة لللينزيلوماب تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة لاستخدامه كعلاج لـ COVID-19".
تتوقع Humanigen دراسة جارية لتوفير بيانات أمان وفعالية إضافية لدعم طلب EUA الجديد.
وقدمت الشركة طلبها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام الطارئ للدواء في مايو ، مستشهدة ببيانات المرحلة الأخيرة من التجارب.
بدأت Humanigen أيضًا عملية ترخيص المملكة المتحدة للدواء في يونيو من خلال تقديم مراجعة متجددة.
إرسال تعليق