تطلب شركة Pfizer إذنًا من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للحصول على جرعة معززة من COVID-19 لجميع الأمريكيين من سن 18 عامًا فما فوق
قدمت شركة Pfizer البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أمل الحصول على حقنة Covid المعززة المسموح باستخدامها في جميع البالغين الأمريكيين
اللقطة متاحة حاليًا للأمريكيين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، مع وجود ظروف أساسية ، أو وظيفة تعرضهم لخطر التعرض لـ Covid
تُظهر بيانات المرحلة 3 من التجارب السريرية أن الأشخاص الذين يتلقون الدواء المعزز لديهم خطر الإصابة بالعدوى انخفض بنسبة 96٪
وجدت دراسة أن فعالية لقاحات COVID-19 في الولايات المتحدة انخفضت إلى أقل من 50٪ الشهر الماضي ، مما عزز الحجة الداعية إلى الحاجة إلى المعززات.
قدمت شركة Pfizer البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على إذن للحصول على حقنة Covid المعززة لجميع الأمريكيين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وما فوق.
أصدرت الشركة بيانًا مشتركًا يوم الثلاثاء مع شريكها الألماني BioNTech للإعلان عن التقديم.
إذا تم منح التفويض ، فسيكون معزز Pfizer هو الثاني الذي يحصل على تصريح لجميع البالغين الأمريكيين.
في الوقت الحالي ، أي شخص تلقى جرعة اللقاح الثانية منذ ستة أشهر - أو قبل شهرين لمن حصلوا على لقاح جونسون آند جونسون واحد - وكان عمره أكبر من 65 عامًا ، لديه حالة أساسية أو وظيفة تعرضه لخطر التعرض لـ Covid مؤهل للحصول على حقنة Pfizer المعززة.
في أكتوبر ، أعلنت الشركات عن نتائج إيجابية من التجربة تظهر أن جرعة معززة تم إعطاؤها للأفراد الذين تلقوا سابقًا سلسلة الجرعتين الأولية من Pfizer-BioNTech أظهرت فعالية لقاح نسبية بنسبة 95٪ مقارنةً بأولئك الذين لم يتلقوا جرعة من اللقاح. booster ، يقرأ بيان صادر عن الشركات.
حتى الآن ، هذه هي بيانات الفعالية الأولى والوحيدة التي تم الكشف عنها من أي تجربة معززة للقاح COVID-19 العشوائية الخاضعة للرقابة.
ويشير البيان إلى عدم وجود تغييرات في عدد الأحداث الضائرة التي حدثت بعد اللقاح المعزز مقارنة باللقاح الأصلي.
كما يشير إلى أن التعزيز قد حصل على موافقة من منظمي الاتحاد الأوروبي لجميع المقيمين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا.
بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي يتم تقديمها إلى المنظمين مأخوذة من دراسة أجريت في الولايات المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا.
تم تضمين أكثر من 10.000 شخص تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر في التجربة ، وكان كل منهم قد تم تطعيمه بالكامل سابقًا باستخدام حقنة فايزر - تم تسويقها على أنها Comirnaty.
تم إعطاء نصف المشاركين جرعة 30 ميكروغرام من المعزز ، بينما تم إعطاء الآخرين علاجًا وهميًا.
بعد المتابعة مع كل مشارك بعد حوالي شهرين ، حدد الباحثون أن المعزز يقلل من خطر إصابة الأشخاص من جميع الفئات العمرية بنسبة 96 في المائة.
يعتبر Pfizer Booster الأكثر شعبية بين الأمريكيين حتى الآن ، حيث اختار أكثر من نصف 25 مليون أمريكي ممن تلقوا جرعات معززة حتى الآن هذا اللقاح.
من المحتمل أن تحصل شركة Pfizer على إذن للحصول على الجرعات المعززة ، وفقًا لتقرير صحيفة Washington Post في وقت سابق من هذا الأسبوع.
تم توفير الجرعات المعززة لأول مرة لمن يعانون من ضعف المناعة في أغسطس.
بعد فترة وجيزة ، وضع البيت الأبيض خططًا لإتاحة الجرعات الإضافية لجميع البالغين في الولايات المتحدة في أواخر سبتمبر.
في ذلك الوقت ، قالت فايزر إن بياناتها الأولية تشير إلى أن الأشخاص الذين تلقوا جرعات معززة بين ستة و 12 شهرًا بعد جرعتهم النهائية يتمتعون بمستويات عالية من الحماية.
تقدمت الشركة بطلب للحصول على إذن استخدام طارئ لجرعات معززة في أواخر أغسطس وقدمت البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء ، والتي تم الإعلان عنها الأسبوع الماضي.
تشير الوثائق إلى أن الحماية من جرعتين من لقاح فايزر تنخفض من 96.2 في المائة في سبعة أيام بعد الجرعة 2 إلى 90.1 في المائة بعد شهرين إلى 83.7 في المائة حتى ستة أشهر بعد ذلك.
تُظهر البيانات الصادرة من إسرائيل أن الأشخاص الذين تم تطعيمهم بالكامل في يناير 2021 لديهم خطر متزايد بمقدار 2.26 ضعف للإصابة بالعدوى المفاجئة مقارنة بأولئك الذين تم تطعيمهم بالكامل في أبريل 2021.
إرسال تعليق