شركة فايزر تسعى للحصول على إذن استخدام طارئ لحبوب كورونا

 

 تسعى شركة فايزر للحصول على إذن استخدام طارئ لحبوب كورونا 

قدمت شركة Pfizer طلبًا إلى إدارة الغذاء والدواء لتوفير تصريح استخدام طارئ لحبوبها المضادة للفيروسات عن طريق الفم للمساعدة في مكافحة COVID-19 في المرضى البالغين المعرضين لمخاطر عالية.

قالت شركة Pfizer يوم الثلاثاء إن حبوبها التجريبية لعلاج COVID-19 تبدو فعالة ضد متغير omicron.

وقالت الشركة أيضًا إن النتائج الكاملة لدراستها التي شملت 2250 شخصًا أكدت النتائج المبكرة الواعدة للحبوب ضد الفيروس: قلل الدواء من حالات الاستشفاء والوفيات المشتركة بحوالي 89 ٪ بين البالغين المعرضين لخطر كبير عند تناوله بعد فترة وجيزة من ظهور أعراض COVID-19 الأولية.

أظهرت الاختبارات المعملية المنفصلة أن العقار يحتفظ بفعاليته ضد متغير أوميكرون ، كما أعلنت الشركة ، كما توقع العديد من الخبراء. اختبرت شركة فايزر العقار المضاد للفيروسات ضد نسخة من صنع الإنسان من بروتين رئيسي يستخدمه أوميكرون لإعادة إنتاج نفسه.

تأتي التحديثات مع ارتفاع حالات COVID-19 والوفيات والاستشفاء مرة أخرى وتجاوزت الولايات المتحدة 800.000 حالة وفاة بسبب الوباء. تتسارع الزيادة الأخيرة ، التي يقودها متغير دلتا ، بسبب الطقس الأكثر برودة والتجمعات الداخلية ، حتى في الوقت الذي يستعد فيه مسؤولو الصحة لتأثير متحولة omicron الناشئة.

من المتوقع أن تحكم إدارة الغذاء والدواء قريبًا ما إذا كانت ستسمح بحبوب Pfizer وحبوب منع الحمل المنافسة من Merck ، والتي تم تقديمها إلى الجهات التنظيمية قبل عدة أسابيع. في حالة منحها ، ستكون الحبوب أول علاجات COVID-19 التي يمكن للأمريكيين التقاطها في صيدلية وتناولها في المنزل.

وصف الرئيس جو بايدن عقار فايزر بأنه "أداة قوية أخرى محتملة في حربنا ضد الفيروس" ، في بيان صدر يوم الثلاثاء.

وافقت حكومة الولايات المتحدة على شراء ما يكفي من عقار فايزر لعلاج 10 ملايين شخص. لكن المديرين التنفيذيين في الشركة أشاروا إلى أن الإمدادات الأولية ستكون محدودة ، بما يكفي فقط لمعالجة عشرات الآلاف من الأشخاص قبل نهاية العام. بحلول آذار (مارس) ، تأمل شركة Pfizer في زيادة الإنتاج لتوفير ملايين الدورات العلاجية.

يمكن أن تساعد بيانات شركة Pfizer في طمأنة المنظمين بشأن فعالية الدواء بعد أن كشفت شركة Merck عن فوائد أقل من المتوقع لعقارها في الاختبار النهائي. في أواخر الشهر الماضي ، قالت شركة ميرك إن حبوبها قللت من حالات الاستشفاء والوفيات بنسبة 30٪ لدى البالغين المعرضين لمخاطر عالية.

درست كلتا الشركتين أدويتهما في البداية على البالغين غير المحصنين الذين يواجهون أخطر مخاطر COVID-19 ، بسبب التقدم في السن أو المشاكل الصحية ، مثل الربو أو السمنة.

تدرس شركة Pfizer أيضًا حبوبها على البالغين الأقل خطورة - بما في ذلك مجموعة فرعية تم تطعيمها - لكنها أبلغت عن بيانات مختلطة لتلك المجموعة يوم الثلاثاء.

في النتائج المؤقتة ، قالت شركة Pfizer إن عقارها فشل في تحقيق هدف دراستها الرئيسي: الراحة المستمرة من COVID-19 لمدة أربعة أيام أثناء العلاج أو بعده ، كما أفاد المرضى. لكن الدواء حقق هدفًا ثانيًا من خلال تقليل حالات الاستشفاء بنسبة 70٪ تقريبًا بين تلك المجموعة ، والتي تضمنت بالغين أصحاء غير محصنين وتطعيم البالغين الذين يعانون من مشكلة صحية واحدة أو أكثر. تم نقل أقل من 1 ٪ من المرضى الذين تناولوا الدواء إلى المستشفى ، مقارنة بـ 2.4 ٪ من المرضى الذين تناولوا حبوب منع الحمل الوهمية.

قام مجلس مستقل من الخبراء الطبيين بمراجعة البيانات وأوصى شركة Pfizer بمواصلة الدراسة للحصول على النتائج الكاملة قبل المضي قدمًا مع المنظمين.

عبر كل من دراستي شركة Pfizer ، كان لدى البالغين الذين يتناولون عقار الشركة انخفاضًا بمقدار 10 أضعاف في مستويات الفيروسات مقارنةً بأولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي.

لا يمكن أن تأتي احتمالية ظهور حبوب جديدة لمكافحة COVID-19 قريبًا بما يكفي للمجتمعات في الشمال الشرقي والغرب الأوسط ، حيث يتم تحميل العديد من المستشفيات مرة أخرى بسبب حالات الإصابة بالفيروسات الواردة.

من المتوقع أن تعمل كل من حبوب Merck و Pfizer بشكل جيد ضد الأوميكرون لأنها لا تستهدف بروتين ارتفاع الفيروس التاجي ، والذي يحتوي على معظم طفرات المتغير الجديد.

قالت روشيل والينسكي ، مديرة مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، في برنامج "Today" على شبكة إن بي سي يوم الثلاثاء ، إن أفضل طريقة للناس لحماية أنفسهم من COVID-19 هي التطعيم والحصول على جرعة معززة. قالت إن حبوب Pfizer ، إذا سمحت بها إدارة الغذاء والدواء ، "ستكون أداة رائعة أخرى ، لكننا بحاجة إلى تشخيص الناس مبكرًا."