يقول دكتور فوتشي إن النتائج القوية للغاية يمكن أن تنهي تجارب لقاح كورونا مبكرًا
قال الدكتور أنتوني فوتشي ، أكبر مسؤول في مجال الأمراض المعدية في البلاد ، هذا الأسبوع إن لقاح كورونا يمكن أن يكون متاحًا في وقت أبكر مما كان متوقعًا إذا أسفرت التجارب السريرية الجارية عن نتائج إيجابية للغاية
على الرغم من أنه من المتوقع الإنتهاء من تجربتين سريريتين جاريتين لـ 30 ألف متطوع بحلول نهاية العام ، قال فوسي إن مجلسًا مستقلًا لديه السلطة لإنهاء التجارب مبكرًا بأسابيع إذا كانت النتائج المؤقتة إيجابية أو سلبية بشكل كبير
قال فوتشي يوم الثلاثاء إن مجلس مراقبة البيانات والسلامة يمكن أن يقول ، "البيانات جيدة جدًا في الوقت الحالي بحيث يمكنك القول أنها آمنة وفعالة". وفي هذه الحالة ، سيكون على الباحثين "التزام أخلاقي" بإنهاء التجربة مبكرًا والقيام وقال إن اللقاح النشط المتاح للجميع في الدراسة ، بما في ذلك أولئك الذين تم إعطاؤهم مهدئات - وتسريع عملية إعطاء اللقاح للملايين
تأتي تعليقات فوتشي في وقت يتزايد فيه القلق بشأن ما إذا كان الضغط السياسي من إدارة ترامب يمكن أن يؤثر على المنظمين الفيدراليين والعلماء الذين يشرفون على استجابة الأمة لوباء كورونا ، ويقوض ثقة الجمهور الهشة في اللقاحات. قال خبراء لقاحات بارزون إنهم يخشون أن يضغط الرئيس ترامب من أجل موافقة مبكرة على لقاح للمساعدة في إعادة انتخابه
قال فوتشي ، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ، إنه يثق في الأعضاء المستقلين في مجلس مراقبة البيانات والسلامة - وهم ليسوا موظفين حكوميين - لجعل اللقاحات وفقًا لمعايير عالية دون أن تتأثر بالسياسة. أعضاء المجلس هم عادة خبراء في علم اللقاحات والإحصاء الحيوي الذين يقومون بالتدريس في كليات الطب الكبرى
قال فوتشي: "إذا كنت تتخذ قرارًا بشأن اللقاح ، فمن الأفضل أن تكون على يقين من أن لديك أدلة جيدة جدًا على أنه آمن وفعال". "لست قلقا بشأن الضغط السياسي"
ينظر مجلس السلامة بشكل دوري في البيانات من تجربة إكلينيكية لتحديد ما إذا كان من الأخلاقي الاستمرار في تسجيل المتطوعين ، الذين تم تعيينهم عشوائيًا لتلقي لقاح تجريبي أو جرعة وهمية. لا يعرف المتطوعون ولا العاملون الصحيون الذين قاموا بتلقيحهم اللقطة التي يتلقونها
يختبر المصنعون الآن ثلاثة لقاحات لـ كورونا في تجارب أمريكية واسعة النطاق. بدأت الدراستان الأوليان - إحداهما بقيادة موديرنا والمعاهد الوطنية للصحة والأخرى بقيادة شركتي فايزر وبيو إن تك - في أواخر يوليو. تم تصميم كل دراسة لتسجيل 30,000 مشارك. قال مسؤولو الشركة إن كلا التجربتين سجلت حوالي نصف هذا المجموع
أطلقت شركة أسترا زينكا ، التي تجري تجارب إكلينيكية واسعة النطاق في بريطانيا والبرازيل وجنوب إفريقيا ، دراسة لقاح أخرى واسعة النطاق هذا الأسبوع في الولايات المتحدة ، شارك فيها 30 ألف متطوع. من المتوقع أن تبدأ تجارب لقاح إضافية هذا الشهر
قال الدكتور روبرت ريدفيلد ، مدير المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها ، في تجارب بهذا الحجم ، سيعرف الباحثون ما إذا كان اللقاح فعالًا بعد ما لا يقل عن 150 إلى 175 إصابة
ذكرريدفيلد: "قد يكون الأمر مفاجئًا ، لكن عدد الأحداث التي يجب أن تحدث صغير نسبيًا"
قال بول مانجو ، نائب رئيس الأركان للسياسات في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ، إنه في الوقت الحالي ، يمكن فقط لمجلس السلامة الوصول إلى بيانات التجربة. بالنسبة إلى موعد توفر نتائج التجارب ، "لا يمكننا تحديد ما إذا كان سيكون في منتصف أكتوبر أو ديسمبر"
قال الدكتور إريك توبول ، نائب الرئيس التنفيذي في مركز أبحاث سكريبز في سان دييغو وخبير في استخدام البيانات في الأبحاث الطبية ، إن مجالس السلامة تضع "قواعد الإيقاف" في بداية الدراسة ، مما يجعل معاييرها لإنهاء التجربة واضحة للغاية. .
وأضاف توبول إنه على الرغم من أن مجلس السلامة يمكن أن يوصي بوقف التجربة ، فإن القرار النهائي بوقف الدراسة يتخذ من قبل العلماء الذين يديرون التجربة
يمكن لمصنع اللقاح بعد ذلك التقدم بطلب إلى إدارة الغذاء والدواء للحصول على تصريح استخدام طارئ ، والذي يمكن منحه بسرعة ، أو الإستمرار من خلال عملية الموافقة على الأدوية العادية ، والتي تتطلب المزيد من الوقت والأدلة
وقال فوتشي إن مراقبي السلامة يمكنهم أيضًا إيقاف التجربة بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة "إذا بدا أنها تؤذي بالفعل الأشخاص في ذراع اللقاح ، بسبب الكثير من الأحداث السلبية
ذكر فوتشي إن الناس يمكن أن يثقوا في العملية ، لأن جميع البيانات التي يستخدمها المراقبون الخارجيون لإتخاذ قراراتهم ستُعلن
أشار فوتشي "كل هذا يجب أن يكون شفافًا". "الوقت الوحيد الذي تشعر فيه بالقلق هو ما إذا كان هناك أي ضغط لإنهاء التجربة قبل أن يكون لديك بيانات كافية عن السلامة والفعالية"
انتقد توبول وعلماء آخرون إدارة الغذاء والدواء بشدة في الأسابيع الأخيرة ، متهمين الدكتور ستيفن هان ، مفوض الوكالة ، بالانصياع للضغط السياسي من إدارة ترامب ، الأمر الذي دفع الوكالة إلى الموافقة على علاجات كورونا بشكل أسرع
قال توبول إن إيقاف التجارب مبكرًا يشكل عددًا من المخاطر ، مثل جعل اللقاح يبدو أكثر فعالية مما هو عليه بالفعل
أضاف توبول: "إذا أوقفت شيئًا ما مبكرًا ، يمكنك الحصول على فائدة مبالغ فيها وغير حقيقية" ، لأن الأدلة الأقل إيجابية لا تظهر إلا في وقت لاحق
قد يؤدي إيقاف الدراسات مبكرًا أيضًا إلى منع الباحثين من تجنيد المزيد من المتطوعين من الأقليات. حتى الآن ، حوالي 1 من كل 5 مشاركين في التجربة هم من السود أو اللاتينيين. قال توبول إنه بالنظر إلى أن الأشخاص في هذه المجموعات قد تضرروا بشدة من الوباء ، فمن المهم أن يشكلوا جزءًا أكبر من تجارب اللقاحات
قال الدكتور بول أوفيت ، مدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، إن إنهاء تجارب اللقاح مبكرًا يحمل أيضًا مخاطر تتعلق بالسلامة
أشار أوفيت ، الذي يعمل في لجنة استشارية معاهد الصحة الوطنية حول لقاحات وعلاجات كورونا ، إن تجربة أصغر وأقصر قد تفشل في اكتشاف الآثار الجانبية المهمة للقاح ، والتي يمكن أن تظهر فقط بعد أن يتم تحصين ملايين الأشخاص
قال ريدفيلد إن الباحثين سيواصلون متابعة المتطوعين الذين تم تطعيمهم لمدة عام كامل للبحث عن الآثار الجانبية طويلة المدى
وأقر فوتشي بأن اختصار مدة التجربة يمكن أن يقوض ثقة الجمهور في لقاحات كورونا. واحد من كل 3 أمريكيين غير راغب في الحصول على لقاح كورونا ، وفقًا لإستطلاع أجرته مؤسسة غالوب مؤخرًا
Los Angeles Times
إرسال تعليق