موديرنا تكمل عملية التقديم للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) الكاملة للقاح
قالت شركة Moderna يوم الأربعاء إنها أكملت تقديم البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للحصول على الموافقة الكاملة على لقاح COVID-19 الخاص بها.
كان التقديم المتداول للبيانات إلى إدارة الغذاء والدواء قد بدأ في يونيو ، لكنه اكتمل الآن. يأتي التقديم المكتمل بعد يومين من إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها أعطت الموافقة الكاملة على لقاح فايزر.
لم يُمنح ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ الذي كانت شركة Pfizer تعمل بموجبه وما زالت شركة Moderna مشمولة به إلا بعد عملية صارمة. لكن الموافقة الكاملة يمكن أن تساعد في جذب بعض الأشخاص المترددين إلى المشاركة في الحصول على اللقاحات وجعل الشركات والحكومات أكثر استعدادًا لفرض التطعيمات.
قال ستيفان بانسل ، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا ، في بيان إن التقديم يمثل "معلمًا مهمًا في معركتنا ضد COVID-19 ولصالح موديرنا" ، مشيرًا إلى أن هذه هي المرة الأولى التي تقدم فيها الشركة للحصول على الموافقة الكاملة ، والمعروفة رسميًا باسم ترخيص علم الأحياء. تطبيق.
قالت شركة Moderna في وقت سابق من هذا الشهر إن لقاحها حافظ على فعاليته بنسبة 93 في المائة بعد ستة أشهر ، لكنه أشار إلى أنه تم جمع البيانات قبل أن يكون متغير دلتا هو السائد في الولايات المتحدة ، مما قد يغير المعادلة.
وقالت الشركة أيضًا إنها تتوقع أن تكون هناك حاجة إلى جرعة معززة قبل الشتاء.
ذكر مسؤولو الصحة في إدارة بايدن الأسبوع الماضي إنهم يتوقعون أيضًا أن تكون هناك حاجة لجرعات معززة ، ويخططون للبدء في تقديم لقاحات كل من شركة Pfizer و Moderna في الأسبوع الذي يبدأ في 20 سبتمبر ، في انتظار الضوء الأخضر الرسمي من إدارة الغذاء والدواء.
تقدم شركة Moderna طلبًا للحصول على الموافقة الكاملة للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر. تقدمت الشركة أيضًا بطلب للحصول على إذن استخدام في حالات الطوارئ للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا.
إرسال تعليق