شركة فايزر تسعى للحصول على موافقة تقديم لقاح كورونا للأطفال من 5-11 سنة

 

تخطط شركتا Pfizer و BioNTech للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير  للحصول على لقاح COVID-19 للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا في الأسابيع المقبلة

تخطط شركتا Pfizer و BioNTech للحصول على الموافقة على لقاح COVID-19 للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين خمس سنوات و "في الأسابيع المقبلة"

قال الدكتور أوزليم توريسي ، كبير الأطباء في شركة BioNTech ، إن اللقاح هو نفسه المعتمد للمراهقين والبالغين ، لكن جرعة أقل

تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن بيانات التجارب السريرية يجب أن تتضمن فترة مراقبة لا تقل عن شهرين بعد الجرعة النهائية

حاليًا ، تمت الموافقة على الجرعة فقط للاستخدام لمن هم في سن 12 عامًا أو أكبر في الولايات المتحدة وأوروبا

ينقسم الآباء بنسبة 50/50 حول ما إذا كان عليهم تلقيح أطفالهم أم لا لأن الأطفال يشكلون 0.1٪ من جميع وفيات كوفيد في الولايات المتحدة.

تخطط شركتا Pfizer و BioNTech قريبًا للحصول على الموافقة على لقاح COVID-19 للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا.

قال الدكتور أوزليم توريسي ، كبير الأطباء في BioNTech ، لموقع الأخبار الألماني Der Spiegel ، إن الشركات ستصدر قريبًا نتائج دراستهم على الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا وستطلب الموافقة على الحقنة لاستخدامها في حالات الطوارئ من قبل US Food and إدارة الأدوية (FDA) والوكالات الأخرى.

وقال توريسي: "في الأسابيع المقبلة ، سنقدم نتائج دراستنا عن الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا في جميع أنحاء العالم إلى السلطات ونقدم طلبًا للموافقة على اللقاح لهذه الفئة العمرية".

وأضافت أن صيغة اللقاح هي نفسها المعتمدة للمراهقين والبالغين ، لكن حجم الجرعة أصغر.

حاليًا ، تمت الموافقة على لقاح Pfizer فقط للأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر في كل من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

كان الآباء والأطباء يناقشون ما إذا كان يجب تلقيح الأطفال أم لا لأنهم يشكلون 0.1 في المائة من جميع وفيات كوفيد في الولايات المتحدة.

بعد ساعات قليلة من الإصدار الجديد من Pfizer و BioNTech ، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن بيانات التجارب السريرية المقدمة من مصنعي اللقاح يجب أن تتضمن فترة مراقبة لمدة شهرين على الأقل بعد الجرعة النهائية لضمان السلامة.

وأضافت مفوضة إدارة الغذاء والدواء الدكتورة جانيت وودكوك في بيان مشترك: "الأطفال ليسوا بالغين صغارًا - ويمكن أن تشمل القضايا التي يمكن تناولها في تجارب لقاحات الأطفال ما إذا كانت هناك حاجة لجرعات مختلفة أو تركيبات قوة مختلفة من اللقاحات المستخدمة بالفعل للبالغين". مع الدكتور بيتر ماركس ، مدير مركز تقييم وبحوث البيولوجيا.

تم تسجيل حوالي 4500 طفل أصغر سنًا في ما يقرب من 100 موقع للتجارب السريرية في 26 ولاية أمريكية وفنلندا وبولندا وإسبانيا.

وفقًا لـ Clinicaltrials.gov ، ستعمل الدراسة بشكل مشابه للطريقة التي عملت بها في الأطفال الأكبر سنًا والبالغين.

سيحصل حوالي نصف المجموعة التي تتراوح أعمارها بين 5 و 11 عامًا على جرعتين على حدة لمدة 21 يومًا ، بينما سيحصل النصف الآخر على جرعات الدواء الوهمي.

سيختبر الفريق الاستجابة المناعية للسلامة والتحمل الناتجة عن اللقاح ، عن طريق سحب الدم قبل الجرعة الأولى وستة أشهر بعد الجرعة الثانية.

إذا ثبت أن اللقاح آمن وفعال ، فستكون التجربة غير معماة في متابعة لمدة ستة أشهر ، مما يعني أنه سيتم السماح لأولئك الذين تلقوا الدواء الوهمي بالحصول على التطعيم.

لا تزال المحاكمات للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر وأربع سنوات في مراحلها المبكرة وستتوسع بمجرد أن يتمكن الباحثون من تحديد السلامة.

غالبًا ما يكون الأطفال هم المجموعة الأخيرة التي يتم اختبارها خلال التجارب السريرية لأنهم ليسوا مجرد بالغين صغار.

تتصرف أجسامهم وأنظمتهم المناعية بشكل مختلف ، مما يعني أنه قد يكون لديهم احتياجات علاجية مختلفة.

علاوة على ذلك ، قد يحتاج الأطفال إلى جرعات مختلفة أو أحجام إبر مختلفة حسب الطول والوزن والعمر - وهذا هو السبب في أن معظم الأطفال يتم تطعيمهم فقط

بعد أن تم توثيقها بشكل جيد في السكان البالغين.

في الواقع ، أعلنت شركة Pfizer أنها اختارت جرعات أقل لتجارب لقاح COVID-19 على الأطفال أكثر مما تعطى للمراهقين والبالغين.

أولئك الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر يتلقون جرعتين 30 ميكروغرام (ميكروغرام) من اللقاح ،

ومع ذلك ، سيتم إعطاء الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين الخامسة والحادية عشرة جرعات 10 ميكروغرام والأطفال من سن ستة أشهر إلى أربع سنوات سيحصلون على ثلاث جرعات ميكروغرام.